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Sehr geehrte Besucher, in diesem Bereich unserer Webseite möchten wir Ihnen die häufigsten an uns gestellten Fragen zu unserer Firma vorstellen, damit Sie unser Unternehmen besser kennenlernen.  Fragen stellen können Sie hier.
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| Thema: MPG |
| Frage: Welche gesetzlichen Regelungen (Medizinproduktegesetz - MPG) gelten für Lifter? |
| Antwort: Seit Juni 1998 dürfen laut Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit dem CE-Kennzeichen versehen sind. In der Richtlinie 93/42 EWG ist geregelt, nach welchen Klassen die Medizinprodukte eingeteilt werden sowie welche Anforderungen Medizinprodukte der unterschiedlichen Klassen erfüllen müssen. Für die von HOYER hergestellten Lifter gilt: Lifter sind Medizinprodukte nach §3, 1 b MPG. Die Richtlinie 93/42 EWG, Artikel 9 regelt die Klassifizierung in die Klassen I, IIa, IIb und III Aus ihnen ergibt sich, daß Lifter (und Zubehör) zur Klasse I gehören. Richtlinie 93/42 EWG, Artikel 11 regelt die Anforderungen an Medizinprodukte der Klasse I: Es muß das Verfahren gemäß dem Anhang VII der Richtlinie 93/42 EWG durchgeführt werden, d.h. das Gerät dokumentiert und eine Konformitätserklärung durch den Hersteller abgegeben werden. Bei Medizinprodukten der Klasse I ist der Hersteller berechtigt, bei Berücksichtigung aller gesetzlichen Vorschriften, das CE-Kennzeichen in eigener Verantwortung auf dem Produkt anzubringen. Die in diesem Zusammenhang wohl wichtigste Norm ist die DIN EN ISO 10535 Lifter – Anforderungen und Prüfverfahren. Unsere aktuellen Lifter entsprechen den Sicherheitsbestimmungen gemäß MPG, der Richtlinie 93/42 EWG, der Lifterprüfungsnorm DIN EN ISO 10535 und sind CE-gekennzeichnet. Eine Kopie der jeweiligen Konformitätserklärung liegt den Betriebsanleitungen unserer Lifter bei. |
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